Контрафактные лекарственные препараты опасны для жизни и здоровья потребителя. Для контроля за оборотом фармацевтической продукции в России внедрена система маркировки, которая позволяет отследить каждую упаковку лекарства на рынке и не допустить к продаже подделки.
Именно с помощью маркировки лекарственных средств удаётся защитить интересы производителей, потребителей и государства.
Суть маркировки лекарственных препаратов
Марка — это цифровой код в двумерном формате DataMatrix, который наносится на каждую единицу товара и защищает от подделок.
По закону каждая упаковка лекарства должна быть отмечена таким кодом. Его наличие подтверждает легальное происхождение товара и, наоборот, лекарство без марки считается контрафактным.
По коду можно узнать, где было произведено лекарство, его состав, а также путь до аптеки или больницы. Все сведения хранятся в Национальном каталоге товаров, включая разрешительную и сопроводительную документацию любого лекарства. Данные о товаре поступают от каждого участника рынка, у которого оно находится. В общем виде процесс выглядит так:
- Производители и импортёры маркируют каждую единицу товара, передают данные в систему. Затем товар отгружается дистрибьюторам.
- Дистрибьютор сканирует коды и передаёт информацию о получении. Далее лекарства направляются по торговой цепочке другим оптовикам или в розницу, где тоже принимают товар по кодам.
- Аптеки продают лекарства потребителю через кассу. В системе маркировки автоматически появляется информация о продаже и выбытии товара из оборота.
Выигрывают все участники рынка:
- производители видят, где находится товар, могут анализировать спрос и планировать объёмы производства. В конечном счёте это снижает издержки и стоимость лекарств. Кроме того, обязательная маркировка лекарственных препаратов защищает от фальсификата продукции и убытков от продажи подделок;
- аптеки и больницы автоматизируют большую часть документооборота по приёму и учёту товаров, уверены в происхождении лекарств;
- покупатели получают полную информацию о товаре в приложении смартфона и могут быть уверены в качестве продукции.
Закон о маркировке лекарств
Маркировка фармацевтических товаров вводилась поэтапно и стала обязательна для всех без исключения с 1 июля 2020 года.
Оборот медикаментов в Российской Федерации регулируется законом 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств».
20 декабря 2017 года законом № 425-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которые обязали бизнес вносить информацию о лекарствах в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).
Эта система — часть большой национальной системы маркировки «Честный знак», но она выделена отдельно, так как очистить от подделок рынок лекарств особенно важно.
Работу в МДЛП регулирует постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Правовая база по обороту лекарств включает в себя более 10 нормативных документов: законов, постановлений Правительства и других подзаконных актов. Все они опубликованы на сайтах госорганов и системы «Честный знак».
Участники системы маркировки лекарств
В этом процессе участвуют:
- производители/импортёры,
- дистрибьюторы,
- аптеки/медицинские учреждения.
Для работы всем участникам необходимо:
- Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в удостоверяющем центре ФНС России.
- Зарегистрироваться в системе МДЛП.
Общие принципы работы с маркированными товарами
Производители. Заводы и импортёры маркируют товары. Для маркировки необходимо:
- Вступить в Ассоциацию автоматической идентификации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС» или ГС1 РУС). Там получить коды GTIN — глобальные международные товарные номера.
- Добавить описание лекарств в личный кабинет МДЛП.
- Заказать коды DataMatrix через «Станцию управления заказами» (СУЗ) в личном кабинете МДЛП. Получить их и оплатить.
- Нанести коды на каждую упаковку.
- Ввести товар в оборот — подать сведения в «Честный знак» о готовности товара к поставке на рынок.
Дистрибьюторы. Оптовые продавцы и все остальные участники обязаны передавать сведения о поступлении и продаже/использовании товара. Для работы нужно:
- Установить актуальную версию программного обеспечения (ПО) для товарного учёта или воспользоваться функционалом системы маркировки.
- Приобрести 2D сканер для считывания двумерных цифровых кодов DataMatrix.
- Настроить систему электронного документооборота для приёма универсальных передаточных документов (УПД) от поставщиков. В личном кабинете МПДЛ у каждого участника есть доступ к бесплатному сервису ЭДО Лайт.
Аптеки. Аптекам нужно подготовить онлайн-кассу:
- Кассовая техника отправляет запрос в «Честный знак» о коде маркировке.
- Получает подтверждение о том, что товар находится в обороте.
- Добавляет товар в чек.
- Отправляет в систему маркировки уведомление о продаже товара (через оператора фискальных данных).
Медицинские учреждения. Медорганизации передают в МДЛП сведения о выводе из оборота использованных лекарств и других причинах.
Для этого применяется регистратор выбытия (РВ). Его бесплатно предоставляет ЦРПТ (создатель и оператор системы мониторинга «Честный знак»). Необходимо подать заявку в личном кабинете системы.
Если клиника имеет право на продажу лекарств, то будет два варианта списания товара с учёта: при продаже через кассу и через регистратор выбытия при оказании медицинских услуг.
Способы подтверждения отправки и получения лекарств
Отгрузка и получение лекарственных средств возможны по методу прямого или обратного акцепта:
- прямой — поставщик отправляет товар и вносит данные в МДЛП, получатели подтверждают получение;
- обратный — поставщик только отправляет товар, а данные о полученных лекарствах в систему вносит принимающая сторона, то есть поставщик ждёт, когда получатель отправит информацию о переданных препаратах, а затем их подтверждает.
Перемещения лекарств происходит только при двойном акцепте, их передачу должны подтвердить и отправитель, и получатель.
Код маркировки — что это и как выглядит
Код наносят на каждую упаковку лекарственного препарата. Чаще всего для маркировки используется вторичная — картонная коробка, в которой находятся блистеры, тюбики, баночки и т.д.
DataMatrix внешне похож на и QR-код, но имеет различия:
- код маркировки — это крипто-защищённый уникальный набор цифр, при создании используется шифрование и сложные алгоритмы кодирования;
- визуально он разделён на 4 одинаковые зоны,
- левая и нижняя граница кода очерчена чёрной рамкой,
- на углах изображения нет трёх квадратов, как у QR-кода.
DataMitrix для медикаментов содержит:
- Код GTIN (Global Trade Item Number — глобальный номер товарной позиции) — 14-значный код, который используется в международной торговле для идентификации и систематизации товаров.
- Индивидуальный серийный номер товара из 13 знаков.
- Ключ проверки — 4-значный код, предоставляемый ЦРПТ.
- Код проверки — 44-символьный код, предоставляемый ЦРПТ. Дополнительно на усмотрение эмитента средств идентификации:
- Номер серии лекарственного препарата.
- Срок годности.
Ключ и код проверки называются «криптохвост». Это уникальная комбинация символов, которая существует только в нанесённом на упаковку штрихкоде и в системе мониторинга в электронном виде не хранится, поэтому данные недоступны для копирования и подделок.
По сути, «криптохвост» — это электронная подпись для проверки подлинности серийного номера товарной единицы.
Подлинность продукции может проверить любой покупатель с помощью приложения «Честный знак» на смартфоне, считав кодировку встроенной камерой. Если маркировка подлинная, то в приложении появится информация о производителе, характеристиках товара и его перемещении.
Штрафы
Лекарственные препараты без маркировки продавать нельзя. Каждый участник оборота таких медикаментов несёт не только административную, но и уголовную ответственность.
Административная ответственность установлена во 2 части статьи 15.12 Кодекса об административных нарушениях:
- для должностных лиц — штраф от 5 до 10 тыс. рублей,
- для юридических лиц — штраф от 50 до 300 тыс. рублей.
Вся немаркированная продукция подлежит конфискации.
Уголовная ответственность предусмотрена за торговлю в особо крупных размерах и сговоре участников. Максимальная мера наказания — лишение свободы до 5 лет.
Обязательная маркировка DataMatrix — это эффективный способ защиты интересов производителей и потребителей. Чтобы внедрить новые правила работы дополнительных расходов не требуется. Разобраться помогут инструкции и рекомендации на сайте «Честный знак». В случае необходимости можно воспользоваться услугами системных интеграторов и настроить бизнес-процессы «под ключ» на коммерческой основе.