Маркировка медицинских изделий

Обязательная маркировка стартовала в России в 2019 году. Ежегодно список товарных групп, подлежащих нанесению кодов идентификации, расширяется. В конце 2023 года он пополнился медицинскими изделиями — ортопедической обувью и вкладными корригирующими элементами для такой продукции, обеззараживателями-очистителями воздуха. В 2024 году импортеры и производители должны маркировать и другие виды медицинских изделий.

Как подготовиться к маркировке медицинских изделий всем участникам оборота и на какие именно товары нужно наносить коды Data Matrix?

К медицинским изделиям относят оборудование, инструменты и другую продукцию, которая используется для диагностики, лечения, реабилитации и не только. Как и в случае с другими товарными группами, маркировка для медицинской техники и материалов началась с эксперимента. Он продлился с середины февраля 2022 года до конца августа 2023.

Уже с 1 сентября 2023 года все участники оборота должны были начать регистрацию в системе мониторинга «Честный знак», а производители и импортеры — описывать продукцию в национальном каталоге. До октября этого же года они были обязаны настроить оборудование, процесс заказа кодов Data Matrix и их нанесения на упаковку, отладить работу по подаче отчетов о вводе товаров в оборот в систему. С этого момента началась маркировка бактерицидных установок и других видов оборудования для очистки, обеззараживания воздуха, ортопедической обуви, стелек, полустелек и других вкладных элементов для нее.

Маркировать все другие виды медицинских изделий производители и импортеры должны были с марта 2024 года. Полный список таких товаров указан в постановлении Правительства РФ № 137 от 9 февраля 2022 года. Начинать передавать сведения о поэкземплярном выводе из оборота медицинской техники и другой продукции в систему прослеживания «Честный знак» все участники рынка должны с сентября 2024 года. Розничным продавцам нужно сканировать коды идентификации и использовать онлайн-кассу при торговле медицинскими изделиями.

В сентябре 2025 года начнется поэкземлярный учет томографов, слуховых аппаратов и других медицинских изделий. Производители, импортеры, оптовые и розничные продавцы должны будут перейти на электронный документооборот, чтобы сообщать в «Честный знак» о вводе в оборот, отгрузке и приемке товара.

Маркировка медицинских изделий должна сократить объем фальсификата на рынке. А значит, защитить потребителя от подделок, повысить конкурентоспособность отечественных производителей и обеспечить учреждения здравоохранения качественной продукцией. Чтобы это стало возможным, на каждую единицу товара наносится уникальный цифровой код Data Matrix — он подтверждает оригинальность продукции и позволяет отследить путь оборудования или инструментов с момента выпуска до продажи конечному потребителю.

Цифровая маркировка также должна повысить наполняемость федерального бюджета — она обязательна не только для производителей, но и импортеров. Это условие того, что рынок будет защищен от появления контрабандной продукции медицинского назначения. Коды идентификации на изготовленной за рубежом или выпущенной в России медицинской технике или материалах можно будет отсканировать в любой момент, чтобы убедиться, что это легальный товар.

За соблюдением интересов государства и покупателей следит Роспотребнадзор. Потребители могут самостоятельно проверять подлинность изделий с помощью приложения «Честный знак». И если идентификатор не будет найден в каталоге — можно сообщить о нарушении. Считать цифровые знаки можно камерой любого смартфона.

Чтобы понять, нужно ли наносить код Data Matrix на продукцию, нужно ориентироваться на ее наименование и коды ТН ВЭД, ОКПД 2. Для некоторых категорий актуальны также коды номенклатурной классификации. Изготовленные по индивидуальному заказу медицинские изделия маркировать не нужно.

В 2024 году под маркировку попадают:

Немаркированные товарные остатки можно будет продавать до истечения срока годности. Разрешено нанести на них цифровые идентификаторы — владельцы продукции могут сделать это до конца лета 2024 года. Полный запрет на оборот немаркированных изделий медицинского назначения вводится с сентября 2024 года.

Кроме перечисленных выше товаров, с сентября 2024 и до конца августа 2025 года будет действовать эксперимент для следующей серии медицинских изделий. В указанную группу включены инфузионные системы, шприцы, пробирки, презервативы, маски и не только. Когда именно их нужно будет маркировать в обязательном порядке — пока точной информации нет.

Требования к маркировке медицинской техники и другой продукции для организаций здравоохранения затрагивает производителей, импортеров, оптовых и розничных продавцов. Каждый из участников выполняет определенные требования по работе с маркированным товаром:

Продавцы, осуществляющие розничную торговлю, могут закупать продукцию напрямую у изготовителя. Тогда в цепочке исчезнет звено «Оптовик», однако остальные действия участников будут одинаковыми. Нужно будет формировать УПД при отгрузке, продавцу — получать его и подтверждать приемку партии с помощью электронного документооборота.

Каждый код Data Matrix — двумерный матричный идентификатор, в котором зашифрована информация о медицинском изделии. Например, дата его производства, место изготовления, состав и т. д. Data Matrix состоят из нескольких частей:

Изготовители и импортеры могут наносить коды на упаковку любым удобным образом, например наклеивать этикетки с цифровыми идентификаторами. Чтобы Data Matrix было удобнее считывать, их нужно отпечатывать черным цветом на белом фоне. Заказ кодов платный — каждый из них стоит 50 копеек без учета НДС.

Оборудование для печати этикеток с идентификаторами понадобится всем участникам оборота. Хотя наносить Data Matrix должны импортеры и производители, этикетка может потеряться или испортиться в пути. Чтобы не нарушать правила работы с маркировкой, отпечатывать новые коды взамен поврежденных должны даже розничные продавцы.

Отслеживать новости и заранее подготовиться к обязательной маркировке должны все участники рынка, вне зависимости от масштаба компании. За производство, ввод в оборот и реализацию немаркированной продукции предусмотрены штрафные санкции. А если торговать фальсификатом в крупных объемах или подделывать цифровые коды — уголовная ответственность.

За производство и продажу немаркированных товаров установлены штрафы:

Во всех случаях продукцию конфискуют. А в случае сговора или совершения преступления в особо крупных размерах штраф может составить до миллиона рублей. Его могут заменить лишением свободы сроком до 5 лет. Использование поддельных кодов при производстве, хранении, сбыте или транспортировке тоже карается штрафом — до 300 тысяч рублей. К нему могут присоединить лишение свободы сроком от 3 до 6 лет.

Чтобы начать работать с маркировкой по правилам, всем участникам оборота сначала нужно пройти регистрацию в системе мониторинга. Для этого необходимо:

На сайте «Честный знак» нужно подать заявку на регистрацию, а после ее одобрения — заполнить профиль пользователя. После этого импортерам и производителям необходимо закупить оборудование для печати этикеток, подключить сервис для работы с цифровыми кодами. Продавцам понадобится 2D-сканер, рознице нужно также проверить, поддерживает ли касса и фискальный накопитель ФФД 1.2. Если они устарели — обновить прошивку кассового оборудования, систему складского учета.

В магазине розничной торговли 2D-сканер должен стоять на кассе, необходимо обучить персонал компании правильной работе с маркированными медицинскими изделиями. В частности, как делать возврат маркированного товара. Если это продукция надлежащего качества, которую можно вновь ввести в оборот, нужно сделать чек возврата и добавить код в систему. А если идентификатор не читается — заменить его. При возврате товара ненадлежащего качества совершать дополнительные действия в «Честном знаке» не нужно.

Обязательная маркировка медицинских изделий в России уже началась. Сначала она была введена для ортопедической обуви и корригирующих элементов для нее, обеззараживателей-очистителей воздуха. В марте 2024 года производители и импортеры начали маркировать следующую серию медицинского оборудования, инструментов — слуховые аппараты, томографы, коронарные стенты и т. д.

Сообщать в систему «Честный знак» о выводе изделий медицинского назначения все участники оборота должны начать с сентября 2024 года, а через год — внедрить поэкземплярный учет. Чтобы это было возможным, производителям, импортерам, оптовикам и розничной торговле нужно зарегистрироваться в системе мониторинга, приобрести необходимое оборудование и настроить программное обеспечение для работы с кодами маркировки.

За несоблюдение требований по обороту маркированных товаров предусмотрена административная и уголовная ответственность. За производство и продажу продукции без кодов установлены штрафы — до 300 тысяч рублей для юридических лиц с конфискацией. А если преступление включает сговор или реализацию медицинских изделий в крупных объемах — возможно лишение свободы сроком до 6 лет.